Test je určený na profesionálne použitie.Test je určený na identifikáciu protilátok nukleokapsidového antigénu SARS-CoV-2. Tento antigén je vo všeobecnosti detegovateľný vo vzorkách z horných dýchacích ciest počas akútnej fázy infekcie. SARS-CoV-2 súprava rýchleho testovania antigénov poskytuje predbežné výsledky testu s negatívnymi výsledkami nevylučujúcimi infekciu SARS-Cov-2.Test nemôže byť použitý ako výlučná báza pre liečenie alebo iné rozhodnutie riadenia.Použitie:Výter z nosohltanu aseptickou tyčinkou s bavlnou, umelým vláknom, penou a polyesterom s elastickou rukoväťou. Keď špička výterovej tyčinky dosiahne zadnú stenu nosohltanovej dutiny pomaly ju otočiť o 2 otočenia a potom pomaly vytiahnuť výterovú tyčinku von. Následne otvoriť extrakčné kvapkadlo a testovací roztok. Pridať 10 kvapiek roztoku extraktu do kvapkadla. Navlhčiť výterovú tyčinku, otáčať ju a stláčať 10-krát. Následne premiešať roztok extraktu a podržať 1 minútu.Táto súprava je kvalitativný test a používa sa len na pomocnú diagnózu in vitro. Výsledky tohto testu slúžia len na klinickú referenciu a nemali by byť použité ako výlučná báza pre klinickú diagnózu a liečenie. Finálna diagnóza ochorenia by mala byť určená po komplexnom vyhodnotení všetkých klinických a laboratórnych výsledkov.

Rýchly imunodiagnostický test, ktorý sa používa na detekciu nukleokapsidového proteínu vírusu SARS-CoV-2 vo vzorke získanej sterom z nosnej sliznice. Test môže vykonať asymptomatická osoba alebo osoba, u ktorej nastúpili symptómy ochorenia pred menejako 7 dňami. Test nebol v žiadnom prípade vyvinutý na priamu diagnostiku infekcie ochorením COVID-19.Balenie obsahuje materiál potrebný na vykonanie dvoch testov:2 zapečatené alumíniové vrecká obsahujúce: 1 testovaciu pomôcku, 1 vrecko s vysušovadlom (Ochranné vrecko otvorte len v prípade, ak ste pripravení vykonať test. Vrecko s vysušovadlom je potrebné zlikvidovať.)2 sterilné tampóny na odber vzorky z nosnej sliznice2 fľaštičky s kvapkadlom obsahujúce 0,5 ml extrakčného roztoku1 príbalový leták s pokynmiPočas testovania je potrebné riadiť sa pokynmi na príbalovej informácii.Testovaniu vždy musí predchádzať dobrá príprava. Obsah škatuľky sa umiestni na čistý suchý plochý povrch (napríklad na stôl).Postup:Dôkladne si umyte ruky. Použite mydlo a teplú vodu.Pripravte testovaciu pomôcku. Vyberte pomôcku z ochranného vrecka (roztrhnite ho v mieste zárezu) a umiestnite ju na dosah rúk (budete ju potrebovať neskôr). Zlikvidujte vrecko s vysušovadlom.Pripravte si tampón na odber. Otvorte vrecko s tampónom a vyberte ho potiahnutím za plastovú rúčku. Zabráňte tomu, aby sa vaše ruky dotkli absorbujúcej špičky tampónu. (pozri obr. 1) Zaveďte tampón približne 4 až 5 centimetrov dovnútra cez nosnú dierku a pootočte ho 5-krát po povrchu nosnej sliznice, aby ste naň naniesli sliz a bunky. Následne ho vytiahnite (v príbal.inf.pozri obr. 2). Tento postup je možné zopakovať použitím toho istého tampónu jeho zavedením do druhej nosnej dierky, aby ste zvýšili množstvo odobratej vzorky.Vykonanie testuPo odobratí vzorky odskrutkujte zátku fľaštičky a tampón so vzorkou nosnej sliznice vložte do fľaštičky s kvapkadlom, ktorá obsahuje extrakčný roztok. Rázne otáčajte tampónom tak, aby sa dotýkal steny fľaštičky (aspoň 10-krát), čím sa z neho extrahuje tekutina zo steru. Tampón vyberte z fľaštičky tak, že ho budete tlačiť o stenu fľaštičky snažiac sa vytlačiť čo najviac tekutiny. Znova naskrutkujte zátku na fľaštičku s kvapkadlom.Odlomte špičku fľaštičky, následne z fľaštičky vo vertikálnej polohe nakvapkajte presne 2 správne vytvarované kvapky (bez vzduchových bublín) do jamky na vzorku. Medzi kvapkami počkajte približne 2 až 3 sekundy. (v príbal.inf.pozri obr. 3, 4).Po 20 minútach odčítajte výsledky. Neodčítavajte výsledok po uplynutí 30 minút.UPOZORNENIE pri použití rýchlotestu VITAMIN STATION:Vzhľadom na aktuálne vedomosti týkajúce sa ochorenia COVID-19 sa predpokladá, že vykonanie detekcie vírusu je optimálne do 5 dní po nástupe symptómov alebo na 7. deň po kontakte s infikovanou osobou. Ak sa vzorky odoberú príliš neskoro, môžu sa vykázať falošne negatívne výsledky následkom nedostatočnej vírusovej nálože.INTERPRETÁCIA VÝSLEDKOV:Intenzita ani farba sfarbenia čiarky nezohráva žiadnu rolu pri interpretácii výsledku testu. Akákoľvek čiarka, ktorá sa zobrazí v testovacom okienku (T) (dokonca aj v prípade, ak bude jej intenzita nižšia, ako intenzita kontrolnej čiarky (C)) sa má vyhodnotiť ako pozitívna.Negatívny výsledok: Zobrazila sa jediná farebná čiarka, a to v kontrolnej zóne (C). Tento výsledok znamená, že sa vo vašej vzorke nenachádza nukleokapsidový proteín vírusu SARS-CoV-2 alebo je jeho koncentrácia nižšia, ako limit detekcie.Upozornenie: Tento výsledok neznamená, že nie ste infikovaní vírusom a že nie ste infekční.Pozitívny výsledok: V kontrolnom okienku sa neobjaví žiadna čiarka alebo sa zobrazí iba farebná čiarka pod značkou T a nezobrazí sa žiadna čiarka pod značkou C. V takom prípade nie je možné vyhodnotiť test a jeho výsledok sa musí považovať za neplatný. Odporúčame vám zopakovať test použitím nového testu Tráviaca sústava a s novo odobratými vzorkami stolice.Upozornenie: Pozitívny výsledok neznamená, že sa u vás určite vyvinie závažná forma ochorenia COVID-19. Výsledok máte konzultovať s lekárom a snažte sa zabrániť infikovaniu ďalších osôb.Neplatný výsledok: V prípade, ak sa v kontrolnej zóne (C) nezobrazí žiadna červená čiarka, test je neplatný. Odporúča sa test zopakovať použitím nového testu COVID-19 Antigén a je potrebné použiť novú vzorku.PREVENTÍVNE OPATRENIA:Tento test je určený výhradne na diagnostické použitie in vitro. Len na vonkajšie použitie. NEPREHĹTAŤ! Pred vykonaním testu si pozorne prečítajte návod. Test je úspešný len vtedy, ak sa dôkladne dodržia všetky pokyny v návode. Skladujte pri teplote od +4 °C do +30 °C. Nezmrazujte. Nepoužívajte po dátume spotreby alebo ak je ochranné vrecko poškodené. Test COVID-19 Anti

Test je určený na profesionálne použitie. Test na protilátky COVID-19 IgM/IgG (koloidné zlato) je chromatografická imunoanalýza bočného toku. Testovacia kazeta pozostáva z: konjugovaná podložka tmavočervenej farby obsahujúca antigény SARS-CoV-2 konjugované s koloidným zlatom (konjugáty COVID-19),pás nitrocelulózovej membrány obsahujúci dva testovacie prúžky (prúžky M a G) a kontrolný prúžok (prúžok C).Použitie testu RapiClear COVID-19:1. Otvoriť vrecúško pri vrube a vybrať zariadenie. 2. Testovacie zariadenie umiestniť na čistý a rovný povrch. 3. Naplniť pipetové kvapkadlo vzorkou. 4. Držať kvapkadlo vertikálne a kvapnúť 10 µl vzorky do jamky na vzorku tak, aby tam neboli žiadne bublinky. 5. Ihneď potom pridať 2 kvapky (asi 70-100 µl) zrieďovadla vzorky. 6. Nastaviť časovač. 7. Výsledky sa dajú čítať do 15 minút. Nečítať výsledky po 15 minútach. 8. Po interpretovaní výsledkov vyhodiť testovacie zariadenie, aby sa predišlo zámene.Upozornenie: 1) Pri testovaní prítomnosti protilátok na SARS-CoV-2 v sére, plazme alebo čistej krvi musia byť postup analyzovania a interpretácia výsledkov testu úzkostlivo dodržiavané. Nedodržanie postupu môže dať nepresné výsledky.2) Vzorku je potrebné testovať v laboratóriu s určitými podmienkami. So všetkými vzorkami a materiálmi v procese testovania je potrebné manipulovať v súlade s laboratórnymi praktikami pre infekčné ochorenia.3) Test na protilátky COVID-19 IgM/IgG (koloidné zlato) je obmedzený na kvalitatívnu detekciu protilátok na SARS-CoV-2 v ľudskom sére, plazme alebo čistej krvi.4) Negatívny výsledok sa môže vyskytnúť vtedy, ak množstvo protilátok SARS-CoV-2 prítomných vo vzorke je pod limitmi detekcie analýzy alebo ak protilátky, ktoré sú detegované, nie sú prítomné počas fázy ochorenia, v ktorej bola vzorka odobraná.5) Niektoré vzorky obsahujúce neobvykle vysoký titer heterofilných protilátok alebo reumatický faktor môžu ovplyvniť očakávané výsledky.6) Výsledky získané s týmto testom by mali byť interpretované len vkonjunkcii s ďalšími diagnostickými postupmi a klinickými nálezmi.

Testovacia sada COVID-19 (Metóda koloidného zlata) je imunochromatografický test na pevnej fáze pre rýchlu a kvalitatívnu detekciu antigénu nového koronaviru 2019 v ľudskej dutine nosnej, nosohltane a krku.Len pre profesionálne diagnostické použitie in Vitro.Odber vzoriek:1. Testovacia súprava COVID-19 (Colloidal Gold Method) sa môže použiť na vykonanie testovania z nazálne odobratej vzorky.2. Testovanie by sa malo vykonať ihneď po odbere vzorky.3. Pred testovaním preneste vzorky na izbovú teplotu.4. Ak majú byť vzorky odoslané, mali by byť zabalené v súlade s miestnymi predpismi na prepravu agensov biologického pôvodu, ktoré sa na ne vzťahujú.Pracovný postup:Pred testovaním nechajte skúšobnú kazetu, vzorku, tlmivý roztok a / alebo kontroly, aby sa ustálili na izbovej teplote (15 – 30 °C).1. Vyberte testovaciu kazetu z utesneného fóliového vrecka, použite ju čo najskôr. Najlepšie výsledky sa dosiahnu, ak sa test uskutoční do jednej hodiny.2. Položte testovacie zariadenie na čistý a rovný povrch.Vykonanie testu:1. Požiadajte pacienta, aby si odstránil sekréty na povrchu prednej nosnej dutiny. Hlavu udržujte mierne naklonenú a tampón jemne a pomaly zasuňte cez nosnú dutinu do nosohltanu. Keď narazíte na odpor, dostali ste sa do zadného nosohltanu, zostante niekoľko sekúnd absorbovať sekréty a jemným otočením vyberte tampón.2. Umiestnite skúmavku na extrakciu antigénu na pracovný stôl. Umiestnite fľašu s pufrom na extrakciu antigénu kolmo nadol, stlačte fľašu, aby pufor voľne kvapkal do extrakčnej skúmavky bez toho, aby ste sa dotkli okraja skúmavky, a pridajte 6 kvapiek (asi 200 μl) do skúmavky.3. Vložte tampónovú vzorku do extrakčnej skúmavky s vopred pridaným tlmiacim roztokom a s tampónom asi 10-krát rotujte, zatiaľ čo pritláčate hlavu tampónu k stene skúmavky, aby sa antigén z tampónu uvoľnil, a potom ho nechajte stáť asi 1 minútu.4. Vyberte tampón za súčasného stláčania špičky tampónu, aby z tampónu mohlo vytiecť čo najviac tekutiny. Použité tampóny zlikvidujte v súlade s metódami zneškodňovania biologického odpadu.5. Nasaďte kvapkadlo na skúmavku a pevne ju zatvorte a nechajte ju stáť ďalšiu 1 minútu.6. Otvorte vrecko z hliníkovej fólie a vyberte testovaciu kazetu, pridajte 3 kvapky (asi 100 µl) do otvoru (S) pre vzorku na testovacej kazete (alebo pridajte 100 µl pomocou pipety) a spustite časovač.7. Počkajte, kým sa objaví farebný prúžok (T). Výsledok by sa mal dať prečítať za 15 minút. Výsledok neinterpretujte po 20 minútach.Interpretácia výsledkov:NEGATÍVNE:Ak je prítomný iba prúžok C, absencia akejkoľvek vínovej farby v prúžku T naznačuje, že vo vzorke nebol detegovaný žiadny antigén COVID-19 (SARS-CoV-2). Výsledok je negatívny.COVID-19 pozitívny:Okrem prítomnosti prúžku C, ak sa vyfarbí súčasne prúžok T, test indikuje prítomnosť antigénu COVID-19 (SARS-CoV-2) vo vzorke. Výsledok je pozitívny na COVID-19.NEPLATNÉ:Kontrolný prúžok C sa nezobrazuje. Nedostatok vzorky alebo nesprávny postup sú najpravdepodobnejšími dôvodmi zlyhania testu. Skontrolujte postup a opakujte test s novou testovacou kazetou. Ak problém pretrváva, okamžite prestaňte testovaciu súpravu používať a kontaktujte miestneho distribútora.Upozornenia a bezpečnostné opatrenia:1. Len pre profesionálne diagnostické použitie in Vitro. Nepoužívajte po dátume exspirácie.2. Pred vykonaním testu je potrebné prečítať si priložený príbalový leták. Nedodržanie postupu vedie k nepresným výsledkom testu.3. Nepoužívajte, ak je skúmavka / puzdro poškodené alebo zlomené.4. Test je určený na jednorazové použitie. Za žiadnych okolností test nepoužívajte opakovane.5. Zaobchádzajte so všetkými vzorkami, akoby obsahovali infekčné agens. Počas testovania dodržiavajte zavedené bezpečnostné opatrenia proti mikrobiologickým rizikám a pre správne zneškodnenie vzoriek dodržiavajte štandardné postupy.6. Pri skúšaní vzoriek noste ochranný odev, ako sú laboratórne plášte, jednorazové rukavice a ochrana očí.7. Vlhkosť a teplota môžu nepriaznivo ovplyvniť výsledky.8. Test nevykonávajte v miestnosti so silným prúdením vzduchu, tj. elektrický ventilátor alebo silná klimatizácia.

Rýchly test pre výter z nosa na antigén nového koronavírusu určený na samotestovanie.Spoľahlivo detekuje mutácie Covid-19.Test je kvalitatívna membránová chromatografická imunométoda pre kvalitatívnu detekciu nukleokapsidového proteínového antigénu vírusu SARS-CoV-2 v ľudských vzorkách výteru z nosa.Okamžitý výsledok za 15 minút. Jednoduché odobratie vzoriek z okraja nosa iba do hĺbky 2,5 cm. Nie je potrebné špeciálne vybavenie. Relatívna citlivosť: 97,1% (83,8% -99,9%), relatívna špecificita: 99,6% (97,7% -99,9%), presnosť: 99,3% (97,5% -99,9%) .Odber vzorky:Opatrne vsuňte jednorazovú tyčinku dodávanú s vašim kitom do jednej nosovej dierky. Pomocou jemnej rotácie zatlačte tyčinku 2.5 cm (1 palec) od okraja nosovej dierky. Tyčinkou 5 krát otočte proti sliznici vo vnútri nosovej dierky pre zaistenie dostatočného odberu vzorky. Pokyny na použitie: Test a extrakčný pufer nechajte ustáliť pred testovaním na izbovú teplotu. (15- 30 °C). Pre každú vzorku na testovanie použite vlastnú extrakčnú skúmavku a vhodne ju označte. Odkrúťte kvapkadlo z extrakčnej skúmavky bez jej stláčania. Tyčinku vložte do skúmavky a krúťte ním aspoň 30 sekúnd. Potom zakrúťte tyčinkou aspoň 5 krát kým budete stláčať strany skúmavky. Dbajte na to, aby ste nevyliali obsah skúmavky. Tyčinku vyberte a pritom stláčajte strany skúmavky na vypudenie kvapaliny. Nasaďte kvapkadlové viečko pevne na extrakčnú skúmavku obsahujúcu vzorku. Dôkladne premiešajte krúžením alebo kmitaním spodku skúmavky. Vyberte testovaciu kazetu z uzavretého vrecka a použite ju čo najskôr. Najlepšie výsledky sa dosiahnu, ak sa analýza vykoná čo najbližšie k času odberu vzorky a najviac počas jednej hodiny od času odberu vzorky. Testovaciu kazetu položte na rovný a čistý povrch. Do jamky testovacej kazety pridajte vzorku. Odkrúťte malé viečko zo špičky kvapkadla. Extrakčnú skúmavku obráťte tak, aby špička kvapkadla smerovala dole a držte ju zvisle (približne jeden palec nad vzorkovou jamkou). Skúmavku jemne stlačte a nadávkujte 4 kvapky pripravenej vzorky do vzorkovej jamky. Vyčkajte na zobrazenie sa farebných čiar(y). Výsledky je potrebné odčítať po 15-30 minútach. Neodčítajte výsledky po 30 minútach.Výsledok:Negatívny: Zobrazí sa iba jedna farebná čiara v kontrolnej oblasti (C). Žiadna zjavná čiara sa neobjaví v oblasti testovacej čiary (T). Toto značí, že nebol detekovaný SARS-CoV-2 antigen.Pozitívny: Zobrazia sa dve rôzne čiary. Jedna čiara v oblasti kontrolnej čiary a druhá v oblasti testovacej čiary. Toto značí, že bola zistená prítomnosť SARS-CoV-2 antigénu.Neplatný: Kontrolná čiara sa neobjaví.Balenie obsahuje 1 kus.Skladujte v suchu, nevystavujte priamemu slnku pri teplote 2 – 30°C. 

Diagnostický test na kvalitatívnu detekciu nového koronavírusu a chrípkových antigénov A a B vo výtere z nosovej dutiny.